ISO 13485 – Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Für wen eignet sich die Ausbildung „Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485“ ?

Diese Schulung vermittelt wesentliche Merkmale der Norm ISO 13485 bei der Einführung, erfolgreichen laufenden Betreuung und Zertifizierung eines Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystems. Ebenso werden Dokumentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten Ansatzes vermittelt.

Die Schulung ist für Qualitätsmanagementbeauftragte, die Unternehmensleitung und sonstige Fachpersonal im QM-Bereich geeignet, die im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig sind. Auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen, sind angesprochen.

Welchen persönlichen Nutzen hat die Ausbildung „Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485“ ?

• Die Ausbildung „Qualitätsmanagement ISO 13485“ vermittelt Ihnen die notwendigen Kenntnisse für die Leitung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. 
• Durch die Einführung in die Norm DIN EN ISO 13485 erhalten Sie einen Einblick in die erfolgreiche Betreuung und – falls noch nicht geschehen – Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. 
• Das Qualitätsmanagement-Zertifikat ISO 13485 ist ebenfalls ein Instrument zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen im Bereich der Medizinprodukte.

Was beinhaltet die Ausbildung „Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485“ ?

• Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten
• Überblick über den aktuellen Stand der Normung
• Anwendung und Gültigkeiten der ISO 13485:2016
• Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen
• Aufbau und Inhalte der ISO 13485:2016
• Schwerpunkte bei der Implementierung
• Dokumentationsanforderungen
• Unterschiede zur ISO 9001:2016